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索引号 004449083-30/2015-0720001 发布机构 临沂市食品药品监督管理局
公开目录 业务动态 发布日期 2015/07/20
文号 公开方式 主动公开
标题 市食药监局组织深入开展定制式义齿专项整治行动
市食药监局组织深入开展定制式义齿专项整治行动

在医疗器械专项整治2015行动中,市食药监局组织在全市范围内开展为期一个月的定制式义齿专项整治行动。

一是认真部署,全面推动。市局结合医疗器械专项整治2015行动方案,对定制式义齿专项整治工作的检查时间、检查重点、检查方式等内容作了细致安排和周密部署。同时,各县区局充分发挥乡镇监管所的力量,对城乡结合部和农村地区开展定制义齿的专项治理,确保监管触角延伸,重心下移。

二是突出重点,深入整治。重点检查生产企业是否具有生产资质,生产设施设备及相关生产过程是否符合医疗器械生产质量管理规范要求。生产企业原材料购进、产品销售等环节各项记录是否真实可追溯,是否有未取得有效医疗器械注册证书违规生产等行为;重点检查使用单位是否建立企业资质档案,验收记录是否真实可靠,所使用定制式义齿及齿科材料是否从正规渠道购进,产品合法性及质量追踪制度是否完善等。

三是纠建并举,务求实效。督促企业依据生产质量管理规范进行自我检查,自我对照,自我整改,做到专项整治与企业诚信自律相结合。同时,对在专项检查中发现的问题,责令被检查单位限期整改,并对各种违法违规行为,认真依照《医疗器械监督管理条例》等有关法规进行严厉查处。

 
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