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索引号 004449083-09_D/2012-1025006 发布机构 临沂市食品药品监督管理局
公开目录 业务动态 发布日期 2012/10/25
文号 公开方式 主动公开
标题 我市建立含麻黄碱类复方制剂购销管理五项规定
我市建立含麻黄碱类复方制剂购销管理五项规定

日前,我市制定出台了《临沂市流通领域含麻黄碱类复方制剂专项整治行动实施方案》。《方案》要求,各级药品监管部门自9月起至12月在全市范围内开展一次流通领域含麻黄碱类复方制剂专项整治行动。

通过整治,规范购销行为,建立起经营企业含麻黄碱类复方制剂购销管理的五项规定:1.建立含麻黄碱类复方制剂采购台账。药品批发和零售企业采购含麻黄碱类复方制剂时,应符合GSP规范要求,并指定专人负责。含麻黄碱类复方制剂采购应按批次、数量、购进日期等建立单独台账。9月30日前完成库存情况摸底造册,采购台账要逐批记录,逐月成册。2.建立含麻黄碱类复方制剂销售档案。药品批发企业应建立销售档案,严格审核客户资质,加强票据管理,落实出库复核以及流向追踪管理,严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。对一次销售含麻黄碱类复方制剂50件以上的,应及时报告当地食品药品监督管理部门和市食品药品监督管理局。3.建立含麻黄碱类复方制剂零售台账。药品零售企业应安排专人负责专册登记零售台账相关信息,登记的内容包括:购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、营业员姓名等。零售台账要及时进行分析汇总,发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。4.设置含麻黄碱类复方制剂销售专柜。药品零售企业应当设置专柜销售含麻黄碱类复方制剂,并由专人负责管理,严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂,并在经营场所醒目位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂目录。5.严格凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂。零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时,应当查验购买者身份证件,并登记其姓名和身份证件号码。零售企业要对购买人身份证号等信息保密,不得作为他用。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理,药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

《方案》要求各级药品监管部门结合本地监管现状,制定切实可行的工作计划或实施方案,组织辖区药品经营企业召开一次专门会议,安排部署专项整治行动,督促企业严格落实五项管理规定要求,规范经营行为,张贴宣传标语。

《方案》还要求各级药品监管部门结合专项整治行动的开展,组织对最高人民法院、最高人民检察院和公安部近期联合印发的《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》等相关法规制度进行广泛宣传和培训,使企业认清当前我国的毒品形势,了解违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任,进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。

 
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