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索引号 004449083-09_D/2013-0427003 发布机构 临沂市食品药品监督管理局
公开目录 业务动态 发布日期 2013/04/27
文号 公开方式 主动公开
标题 市食药监局开展全市中药质量安全专项检查工作
市食药监局开展全市中药质量安全专项检查工作

近日,市食药监局根据国家局、省局有关要求,结合我市实际,研究制定了《临沂市中药质量安全专项检查工作方案》,制作了详细的专项检查配档表,明确了检查依据、方法和步骤,集中优势力量,采取集中检查的方式,针对中药生产、流通、使用环节和相关医疗机构制剂存在的突出问题,进行重点检查整治。

一是对中药制剂生产企业重点检查物料准入情况、处方和工艺执行情况、提取能力、检验能力、产品放行和药渣处理情况等。严禁违法违规使用提取物、委托生产及非药用部位投料等问题;对中药饮片生产企业重点检查:超范围生产、物料准入、起始原料、规范炮制、生产及物料平衡、检验能力、产品放行、中药提取、关键岗位人员情况等;对医疗机构制剂室重点检查:超范围配制、物料准入、生产及物料平衡、委托配制、检验能力和组织机构等。

二是对药品经营企业经营资格、经营范围、进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护等环节全面进行检查。严厉查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、销售假劣中药等违法违规行为;严厉查处非法销售国家明令禁止经营的产品;通过染色、人工增重、掺杂、以次充好、以假乱真、违法使用硫磺熏蒸等手段销售假劣中药;药品零售企业还必须严格按照处方调配中药饮片,严查在中药饮片中掺杂使假行为。

三是对中药使用环节重点检查中药购销渠道和购销票据的合法性、规范性以及购进验收、储存养护、调剂使用等环节,要求企业必须从通过GMP认证的饮片生产企业或有经营资格的企业购进中药,并向供货单位索取加盖供货方原印章的证照复印件、法人授权委托书复印件以及销售人员的资质证明等,同时索取加盖供货单位原印章的供货发票和销售清单。必须做好购进验收记录,落实中药溯源制度,杜绝购进来源不明的中药。严厉查处在中药中掺杂使假行为。

四是配合做好中药材产地初加工管理,严格控制中药材中有害物质含量。国家药典委员会此前对中药材二氧化硫含量测定检测方法和限量标准广泛征求意见,近期将发布实施。在标准发布之前,我们督促有关中药饮片和中药制剂生产企业参照此标准进行检验,制定企业内控标准并严格执行,对相关中药材的二氧化硫含量进行检验,将其作为判定中药材质量的中药安全性指标,并组织开展对重点中药材的砷、汞、铅等重金属含量的监督抽样,严格控制中药材中有害物质的含量,切实保障相关中药饮片和中药制剂质量安全。

 
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