对市二十届人大四次会议第20250324号建议

《关于允许药店开展免费血糖检测的建议》的答复

林祥宇代表:

您提出的《关于允许药店开展免费血糖检测的建议》已收悉，现答复如下:

一、血糖检测服务

（一）国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中血糖仪属于‌二类医疗器械‌

（二）《医疗机构管理条例实施细则》解释诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

特殊检查、特殊治疗；是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
   1. 有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；
   2. 由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；
   3.临床试验性检查和治疗；
   4. 收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

二、非法行医

（一）《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》指出，具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”：

   1.未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；

2.被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；

3.未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；

4.家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。

根据法律法规的规定，‌未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动‌、‌未取得医师资格的人不能从事医师执业活动，并且执业医师不能‌超出执业范围开展诊疗活动。在生活中，经常有非法行医人员无合法资质开展诊疗活动，导致误诊、漏诊，加重病情甚至导致死亡的情况发生。

（二）《医疗机构管理条例》第二十三条规定：“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。”

根据我国现行法律法规及行政部门职责划分，市场监督管理部门与卫生行政部门在监管药店方面各有明确的职责分工。市场监督管理部门在检查中发现药店存在非法行医线索时，应依据《行政处罚法》关于管辖权的规定，将案件移送至有管辖权的卫生行政部门。这一流程符合我国行政执法的专业分工原则，确保违法行为由职权部门高效查处，避免监管越位或缺位。

建议药店经营者应严格区分药品销售与医疗服务，若需开展诊疗活动，须另行申请《医疗机构执业许可证》。

（三）《卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知》《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》指出，便携式血糖检测仪适用于非诊断性血糖监测，操作使用便携式血糖检测仪应是经过培训并考核合格的医务人员，且需建立健全血糖仪临床使用管理制度，制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

对糖尿病患者或处于糖尿病前期的人群来说，定期检测血糖，全面了解自身血糖状况，调整饮食、运动和用药方案，控制病情、预防并发症是非常关键环节。建议加强糖尿病防控宣传，规范血糖检测，家庭、个人自主检测最好作为辅助检测，规范治疗糖尿病还是要到有资质的正规医疗机构进行。