近日，为强化风险防控，做好新形势下医疗器械安全监管工作，沂水县食品药品监督管理局与辖区内的涉械单位签订了器械《质量安全责任书》。

责任书中明确了涉械单位是医疗器械质量责任主体，要求各单位认真落实《医疗器械监督管理条例》等法规的规定，严格依法从事医疗器械生产、经营活动，不擅自变更许可事项，不生产、经营和使用不合格的医疗器械；建立健全医疗器械各项制度及制度并做到购销合法，完善产品召回、不良事件监测制度；特别对B型超声诊断仪产品、植（介）入医疗器械和体外诊断试剂的经营和使用做了严格规定。

此次与3家生产企业、15家经营企业、29家医疗机构共47家单位签订了责任书，在签订过程中负责人均当场表示要认真做好落实，严格履行质量安全第一责任人的职责，及时排查风险，自觉维护器械市场秩序。