为切实降低高风险医疗器械品种在使用环节的安全风险，规范高风险医疗器械使用秩序，保障公众用械安全，沂水县食品药品监督管理局今年7月-9月集中开展使用环节高风险医疗器械专项检查，检查中突出四个明确，以确保取得实效。

一是明确专项检查的对象，此次检查对象为高风险医疗器械使用单位；二是明确专项检查的重点品种，列入山东省特殊管理的植(介)入医疗器械；体外诊断试剂；一次性使用无菌医疗器械、高值耗材等。三是明确检查方法，倒查正查相结合。针对有些高风险医疗器械由于价格昂贵或规格因人而异、储存的特殊性，器械库一般都 “零”库存的现象，采取 “倒查”的方法，从患者病历、手术记录等使用情况入手、逆向溯源医疗器械的购进。四是明确专项检查的内容。重点检查：产品的合法性、购销渠道的合法性及购销、储存行为的规范性、内部质量管理关键点。

截止目前，共出动执法人员47人次，检查医疗器械使用单位25家，检查结果显示总体情况较好，供货商资质、产品合格证明文件、采购资料等相关证明材料基本齐全；检查中也发现了一些问题：器械库零库存品种验收记录不全，主要是体外诊断试剂、骨科植入器材；部分供货商资质过期更新不及时；目前，已下达责令整改7家，立案3起，其中逆向溯源经营企业立案1起。