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标题	沂水县食药监局开展高风险医疗器械经营企业专项检查

沂水县食药监局开展高风险医疗器械经营企业专项检查

为进一步规范医疗器械市场秩序，沂水县食药监局采取四项有效措施，集中开展了高风险医疗器械经营企业专项检查。

一是加强领导，周密部署。成立了以分管领导为组长的专项检查领导小组，按照省局要求，对高风险医疗器械经营企业专项检查工作作出全面安排部署。

二是认真调研，科学监管。组织深入经营企业开展调研，对其经营的高风险医疗器械品种进行统计，核查其产品的合法性，建立高风险医疗器械产品数据库，实施动态、科学监管。

三是加强重点品种的监管。把植（介）入医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂作为重点检查品种，经营此类产品的经营企业均列入重点检查范围，加大监督检查力度。

四是加强重点环节的监管。重点检查企业现场硬件、人员、资料等条件与是否符合规定，企业经营产品类别与其《医疗器械经营企业许可证》载明许可事项是否一致，确保企业经营高风险产品的合法性和可追溯性。

此次检查，沂水县食药监局共出动执法车辆12车次，出动执法人员36人次，检查医疗器械经营企业16家,下达责令整改6家。通过专项检查，进一步增强了高风险医疗器械经营单位的责任意识和自律意识，提高了高风险医疗器械产品的质量管理水平，确保了人民群众用械安全有效。

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