临市监械字〔2022〕125号

各县区市场监督管理局、行政审批服务局，高新区综合行政执法局，市市场监督管理局综合执法支队：

近期，通过日常监督检查和与企业的座谈交流，发现有的医疗器械经营企业存在委托上游供货商直接将医疗器械产品交付下游客户的情形或需求。为进一步优化营商环境，更好服务企业发展，从而助推全市经济高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和市委、市政府关于优化营商环境的有关要求，经研究，现就医疗器械经营企业委托进行产品质量验收有关要求通知如下：

一、加强对委托进行质量验收的业务指导

各县区市场监督管理要指导有委托上游供货商直接将医疗器械产品交付下游客户的情形或需求的医疗器械经营企业，按照法规的要求对质量管理体系文件、记录相关内容（包括但不限于质量验收程序、质量验收制度、验收记录）进行修改完善并严格执行，明确相关各方产品质量验收责任，确保产品全程可追溯。

二、科学把握企业准入标准

各县区行政审批服务部门要科学把握医疗器械经营企业准入标准，企业申请《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》时，对提交全部委托上游供货商直接将医疗器械产品交付下游客户保证声明，以及明确相关各方产品质量验收责任制度规定、程序文件的医疗器械经营企业，可以不单独设立医疗器械库房。

临沂市市场监督管理局 临沂市行政审批服务局

2022年8月22日

（此件公开发布）